浅谈制药工艺质量现场管理控制的五大要素
浅谈制药工艺质量现场管理控制的五大要素
曹欢欢 李秀立 石药集团欧意药业有限公司
陈志刚 奥星制药设备（石家庄）有限公司
摘要：本文重点剖析了药品生产工艺质量管理工作中影响药品质量的五大要素，即人员、物料、法、设备、环境，同时也阐述了
保证这五大要素实施执行的对策，使我们更加掌握和了解了保证药品质量的重要性。
关键词：质量；生产；工艺
质量现场管理是制药厂控制管理的首要部分，是非常规范的管理方法，对生产线五大要素进行有效的组织、协调及控制，使
其高效、规范，作为药品生产制药工艺及质量管理控制的五大基本要素，人员、物料、环境、设备、法的管理则具体体现了质量
现场管理，怎样才能有效的使各个要素顺畅安全，每一个领导者都应该有自己的理解和认知，下面对这五个基本要素进行粗浅的
分享：
一、人员
药厂的领导者、技术者、操作者对药品质量的好坏起着重要作用，其中体现在药品优劣程度的提高和改进的积极度、责任心
大小的重视度、技术生熟程度和体质的好坏程度等等。人员管理要做到以下三点：1 企业应有足够数量的具有生产经验、专业知
识及组织能力的技术人员和管理人员。质量管理部门与生产管理部门负责人不得互相兼任。在制药工艺过程一线操作的生产人员
保持身体健康。2 管理者是促进人员积极性和高度保持精神状态以及保质保量按时完成生产任务的有力保障，因此企业应建立严
格的考核奖惩机制及监督约束制度，并严格考核和实施，做好人员的管理工作。3 培训是提高人员素质的重要途径，培训是提高
员工的专业性、质量安全意识、法律健全意识等最有效的手段，可以严格按照规程办事，使员工将差错减少到最低限度。培训的
目的是让人员更加熟悉专业知识和操作要领，更加安全有效快速的进行生产活动。企业文化理念、相关法规法律政策、企业管理
制度、生产工艺规程以及标准操作程序是培训主要包括的内容，培训的方式可采用外训、内培、岗位练兵等等各种形式。
二、物料
在药品生产中的物料包括原料、辅料、生产用工艺用水、包装材料、工艺助剂及惰性气体等。生产流水线中，物料最忌讳的
就是相互的混淆、污染和交叉污染等，怎么样才能杜绝这种事情的发生呢？需采取两种方法：
（一）物料的甄别管理
给每一包装袋（桶）一开始就粘贴上与物料相一致的相关信息的物料识别卡。每一份物料的识别卡都标明物料的名称、批号、
代码、数量等相关信息标志。从一个流程到另一个流程、一个岗位到另一个岗位，识别卡随着物料包装黏贴，这种甄别的管理的
方法有效避免了混淆差错事故的发生。
（二）加强对物料本身的物理认知
针对物料的性质，公司及时对物料保管人员、称配、使用进行一次特殊的甄别物料。甄别时可以将不同的物料放在不同的洁净透
明密封袋中，要求竞赛者只能通过眼睛观察其粒度大小、粒径、晶型、性状等方面来辨别，切忌用闻气味和品尝的方式识别，这种方
法加强了员工对物料的准确认识程度，从而杜绝了差错的发生。
三、法
生产药品中法是指企业的规章制度、生产线流程工艺规范、操作工标准规程等文件，法的制定应合乎科学性、规范性、适用
性，所以下面的原则我们应该遵守：
（一）任何操作我们都要求按照操作工标准规程去操作，任
何不符合规程的操作都是坚决杜绝的；无论是多么轻巧的操作，都不能忽视。
（二）每一个不合乎常规的地方，我们都应该及时发现，对
于生产操作中出现的任何不合乎标准的异常数据，我们都要排查出异常的真正原因认真纠错，坚决不能发生相当然的结果或原
因。
（三）定期对文件的使用、操作工标准规程及各项法规制度
的有效性进行评估、审核，通过评估和审核确定文件的适用性和有效性。
四、设备
装备、容器、机器等都是设备的总称。经常对设备的保养，可以提高设备的完好率、精确性、稳定性、可靠性从而恢复如新
面貌，保证设备的正常运转。防止设备事故的发生，防止或减少污染。否则药品质量就不能够达到合格的标准。我国医药行业自
动化和机械化水平较低，这些因素有时会影响药品质量。所以以
下三点在维护设备管理中要做到：
（一）在设备运行时，操作工应根据设备参数显示、机器声
音强度或其它方式来确认设备是否处于正常，及时滴加润滑油、更换易损件，一旦出现异常应及时停机排查隐患。
（二）主动维护保养的实施，对设备及时维护和保养是设备
正常运转的基础，不能到设备出现了故障，才进行维修处理；通过事前预防、事前发现、事前纠正的效果，确保设备的正常运转。
（三）在药品生产中，设备一定要选择符合生产要求的型号，
在规定技术参数要求内运转，每个设备都有自己规定的技术运行参数，设备必须在设计的运行参数范围内运行，才能有效的延长
设备使用寿命，所以应杜绝设备设施超载超负荷运转。
（四）应该培养专业的维修人员队伍，提高维修人员的专业
知识和技能，维修人员应对设备的工作原理，结构组成等方面都有所了解，应按照标准要求拆解、维修和调试等。规范操作可以
保证设备正常运转，但懂技术的维修者对突发性的设备故障却能够及时有效的解决，更是设备正常运转的有力保障。
五、环境
在制药企业中，要想确保这些工艺控制点符合要求，必须在符合条件的环境下流水作业，在这里环境一般是指生产工艺的控
制点，如噪声、温湿度、压差、微生物等等。而人也是影响环境的重要因素，特别是无菌区，身体活动的程度、人员的健康状况、
工作习惯等情况对环境的影响非常明显。以上五个要素需要建立三级自检制度来实施执行，第一级是
由公司主要部门责任人为首组成的自检小组，药品的生产管理和质量控制的所有部门和环节由该小组按照 GMP 的要求每年进行
两次定期的全面检查，公司执行 GMP 的情况靠检查来评估；第
二级是由质保部、生产部和 GMP 执行办公室组成的检查小组，药品生产管理和质量控制的关键环节由该小组每月执行检查；第
三级是由各生产部门组成的检查小组，检查组成员是由每一部门
对 GMP 的理解和执行具有丰富经验的人员组成，每月成立两个检查小组，两个检查组分别检查对方部门在执行 GMP 的情况。
这三级检查模式，相互支持、相互补充，使现场质量管理控制更加完善，使生产现场更加流畅，产品质量更有保障。
