试论我国探索性医疗技术准入的伦理审查
【摘要】 探索性医疗技术准入的伦理审查是医疗卫生体制改革的重要课题。笔者认为，我国探索性医疗技术在准入之前，应当由生物医学研究伦理审查委员会下设的医疗技术审查专家组，对技术本身和技术主体进行伦理审查。在审查探索性医疗技术准入时，需要遵循安全性原则、不伤害原则、人类尊严原则和社会公正原则，坚持申请、受理、审查、中止和终结的基本程序。
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【关键词】 探索性医疗技术准入;伦理审查;生物医学研究伦理审查委员会;人类尊严原则
医疗技术是指用于卫生保健领域和医疗服务系统的特定知识体系，包括医疗方式、程序及相关的组织系统。按照医疗技术的发展程度和应用范围的不同，《广东省医疗技术准入管理暂行办法》将医疗技术分为3类：(1)探索使用技术，指医疗机构引进或自主开发的在国内尚未使用的新技术; (2)限制使用技术(高难、高新技术)，指需要在限定范围和具备一定条件时方可使用，技术难度大、技术要求高，省级卫生行政部门公布的技术项目;(3)一般诊疗技术，指除国家或省卫生行政部门规定限制使用外的常用诊疗项目。
鉴于探索性医疗技术的安全性和有效性处于未知状态，极易侵害人的生命权和健康权，并且可能带来伦理、社会、人类生态等一系列问题，所以要对探索性医疗技术准入进行严格的审查。我国探索性医疗技术准入审查工作相对滞后，迄今只有广东、上海等几个省市制定了关于医疗技术准入的、并不完善的法规。伦理审查是探索性医疗技术准入审查的重要方面。加强探索性医疗技术准入的制度建设，探讨探索性医疗技术准入的伦理审查已经成了我国医疗卫生体制改革的重要课题。本文对此作了一定的探讨，以期进一步推动和规范我国探索性医疗技术的伦理审查。
1 探索性医疗技术准入的伦理审查的组织主体
探索性医疗技术的伦理审查由生物医学研究伦理审查委员会(以下简称委员会)隶属的医疗技术审查专家组(以下简称专家组)具体实施。
1.1 生物医学研究伦理审查委员会的设置
国家设立全国生物医学研究伦理审查委员会，负责全国性的探索性医疗技术的伦理审查工作。该委员会由国家卫生部统一领导，由来自全国的高等学校、科研院所和医疗部门的专家、学者组成。委员会实行集体领导制，设主任委员1名，副主任委员4～6名。主任委员负责召集会议，所有重大事项须经主任委员和副主任委员会议集体讨论表决。委员会下设若干专家组，包括药品审查专家组、医疗器械审查专家组、医疗技术审查专家组以及国家卫生部批准设立的其他专家组 [1]。
各省、自治区、直辖市设立省级生物医学研究伦理审查委员会，负责所在地区的探索性医疗技术的伦理审查工作。该委员会由各省、自治区、直辖市卫生厅领导，并且接受全国生物医学研究伦理审查委员会的业务指导。省级生物医学研究伦理审查委员会的组成和机制参照国家生物医学研究伦理审查委员会。
1.2 医疗技术审查专家组的组成
医疗技术审查专家组隶属于生物医学研究伦理审查委员会。医疗技术审查专家组拥有专家11～13人，这些专家(以下简称专家)来自临床医学、临床药学、医学伦理学、卫生法学、卫生统计、卫生事业管理、生物医学工程和科技哲学等学科专业。专家组设组长和副组长各1人。实行组长负责制，副组长协助组长开展工作，当组长无法履行职权时，由副组长暂时代理组长一职。专家实行聘用制，聘期5年，可以连任。专家应当具备以下条件：(1)具有良好的业务素质、扎实的专业功底和丰富的实际工作经验;(2)热爱医学工作，具有崇高的职业道德，较高的社会声望和良好的社会声誉，从未受过行政处罚及刑事处罚;(3)受聘于医疗卫生机构或者医学教学、科研机构，并担任相应专业高级技术职称3年以上; (4)健康状况良好，能够胜任工作[1]。
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1.3 医疗技术审查专家组的工作制度
医疗技术审查专家组应当遵守如下工作制度：(1)专家组至少每3个月召开1次会议，每次会议须有2/3以上专家出席才能召开，会议决议须经1 /2以上与会专家表决通过才能生效;(2)专家在项目评审过程中必须坚持严肃、认真、公正的态度，对送审项目提出客观的评审意见;(3)对于送审项目，专家应当在收到材料的3个月内提出意见;(4)如果专家与送审项目有利益冲突，应该回避;(5)未经送审项目作者许可，专家不得引用、泄漏送审项目资料; (6)在委员会及其专家组内，专家享有相应的表决权、选举权、被选举权和劳动报酬权;(7)专家应当积极参加委员会或专家组工作，遵守相关工作纪律，履行相应工作义务。如果不参加委员会或专家组工作与活动超过1年，或者严重违反工作纪律，经委员会讨论通过，对专家予以除名[2]。
2 探索性医疗技术准入的伦理审查范围
从伦理学角度分析探索性医疗技术准入，既要审查探索性医疗技术本身，又要审查实施技术的主体(即医方)，还要审查技术实施的客体(即患方)。
2.1 对技术本身的审查
在探索性医疗技术准入之前，一方面要审查技术本身是否具备有效性、安全性和经济性，只有有效、安全和经济的探索性医疗技术才能获得准入资格;另一方面要从伦理的角度考察其社会适应性，探索性医疗技术准入不能违背传统伦理道德，不能有伤社会风化，否则就不具备伦理准入资格。例如，如果利用有脑但有严重缺陷的胎儿以及流产、引产产生的淘汰性胎儿作为器官移植的供体，那就意味着将胎儿完全视为纯粹的物品，完全否定了胎儿的一切权利，损害了人类的尊严，违背了“人是万物之灵”的基本伦理原则。因此，从伦理道德角度来看，该探索性医疗技术不具备伦理准入资格。
2.2 对技术主体的审查
在我国，由于医疗技术管理制度还不健全，一些医疗单位在经济利益的驱动下，不顾自身技术设备条件，随意开展人工生殖、器官移植等探索性医疗技术。为了改变这种混乱的现象，必须对开展探索性医疗技术的实施主体进行审查。开展探索性医疗技术的医疗主体，除了需要具备相应的资格(比如三级甲等医疗机构)和相关的条件技术(比如技术、设备、人才条件)等实质要件以外，还应当具有高尚的医风医德、良好的从业信誉等伦理要件。
在实践操作中，我国可以组织医院、患者、社会人士和政府部门，从医生职业道德的落实、医疗事故的发生概率及其处理状况等方面，对医疗主体的医风医德等伦理要件进行一年一度的考核，考核结果分为优秀、良好、合格、不合格4个等级，凡是获得优秀、良好或合格的，可以授予探索性医疗技术准入资格;凡是考核不合格的，取消探索性医疗技术准入资格。
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3 探索性医疗技术准入的伦理审查原则
3.1 安全性原则
探索性医疗技术，尤其是对人体有创伤性的外科、诊断技术，如果没有充分的临床前动物试验基础，可能对患者的生命健康造成重大伤害。安全性是决定探索性医疗技术是否临床准入的首要考虑因素，是保护患者权利的第一道防线。安全性评估，不仅要根据临床前、临床试验结果看该医疗技术本身对人身的风险，还要考察其在临床试验中可能对人类的风险，并对其做出预测。如动物与动物之间的器官移植试验可能导致不同动物之间的病毒传染风险，进而威胁到该物种的生存; 对动物的干细胞研究，对其基因的改变可能导致新的物种出现，而这种风险的后果是人类无法预测的[3]。
3.2 不伤害原则
医学高新技术的应用必须有利于患者，不能伤害患者。生物医学中的伤害主要是指身体上的伤害，包括疼痛和痛苦、残疾和死亡，精神上的伤害以及其他损害，如经济上的损失。探索性医疗技术要承担其对患者不伤害的义务，不能带来有意的伤害或并无恶意甚至无意的伤害。不伤害原则要求从事高新医学技术的医务人员所选择的医疗行为必须对病人有益处。在临床实践中应坚持选择适应证最佳、疗效最佳、副作用最小、痛苦最轻、消耗最少的最优化手段[4]。
3.3 人类尊严原则
任何医疗技术的准入，其目的都是造福于人类，而不是伤害人类。人类尊严原则是伦理道德的最低要求，是技术准入的起点[5]。人类尊严原则是科学与道德对行为主体共同的最低要求，超越这一要求，两者都不能接受，因此人类尊严原则是底线原则，可以成为准入和不准入的界限和门槛。例如，人类胚胎体外培养以14天为“度”，超过14天则伤害了人类尊严。有了这个“度”，伦理规范和法律规范就有了交接点。
3.4 社会公正原则
探索性医疗技术准入的伦理审查必须坚持公平原则。这一原则主要体现在卫生资源的微观分配和医疗服务之中。面对众多医疗服务的需求者，公正原则要求医务人员在一视同仁、平等对待患者的前提下，坚持医学的科学标准，兼顾社会价值，按病情轻重缓急提供必要的医疗服务和医疗高新技术。特别在稀有资源的微观分配中，为了尽可能达到公正，要求首先制定一些规则和程序来决定哪些人属于可以得到这种资源的范围，这可以根据年龄、成功的可能和希望、预期的寿命等医学标准进行初筛;随后再制定一些规则和程序，从以上医学可接受的范围中最后决定具体哪些人可得到这种资源。这组规则和程序可以参照患者年龄的大小、地位和作用、过去对社会的贡献和成就、潜在的贡献等一些社会标准去制定[6]。
4 探索性医疗技术准入的伦理审查程序
专家组在审查探索性医疗技术准入时，坚持申请、受理、审查、中止和终结的基本程序。
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(1)递交申请。申请准入探索性医疗技术，必须事先填写《探索性医疗技术准入伦理审查申请书》，连同相关证明材料，一起递交医疗技术审查专家组。
(2)受理申请。医疗技术审查专家组在收到申请后立即审查送审材料是否齐全，并在5日内决定是否受理该申请。对于材料不齐全的，专家组不予受理，并书面说明理由;对材料齐全的，专家组决定受理，并通知申请人缴纳相关费用，然后在交费后30日内将申请人提交的《探索性医疗技术准入伦理审查申请书》以及所有相关资料转交专家组。
(3)进行审查。专家对探索性医疗技术准入的伦理审查，主要包括以下事项：①审查探索性医疗技术本身是否符合生物医学伦理和社会伦理规范;②审查探索性医疗技术准入主体是否具有相关资格和条件，是否具备良好的医风医德;③审查探索性医疗技术准入的客体是否具有适应证和禁忌证，是否充分行使了知情同意权;④审查探索性医疗技术准入是否预期收益大于可能风险;⑤审查探索性医疗技术准入的客体选择和技术使用是否遵循公平公正原则。
(4)中止审查。中止审查并非必经程序。如果有下列情形之一的，专家组可中止探索性医疗技术准入伦理审查：①当事人未按规定提交有关材料;②提供的材料不真实;③申请人拒绝缴纳费;④有碍于探索性医疗技术准入伦理审查的其它情形。一旦上述情形消失，专家组应当在该情形消失之日起5日内恢复审查程序。
(5)终结审查。专家组应当在接到申请之日起，1个月内审查完毕，并撰写探索性医疗技术准入的伦理审查报告，然后在接到申请之日起45天之内将审查报告送达申请单位。审查报告应当载明审查结论，明确是“审查合格、支持准入”，还是“审查不合格、严禁准入”，并且需要说明理由和依据。报告1式3 份，其中1份提交生物医学研究伦理审查委员会，1份送交探索性医疗技术准入申请人，另1份由医疗技术审查专家组存档[1]。
【参考文献】
[1] 王岳.从“开颅戒毒”谈医疗机构医学伦理委员会管理的立法[J].中国卫生法制, 2005，13 (2): 13?14，20.
[2] 孙慕义.医院伦理委员会的组织、功能与章程[J].中国医学伦理学, 2002，15(2):12.
[3] 李大平.探索性医疗技术临床准入立法的基本原则和基本制度[J].法律与医学杂志, 2007，14(2):89?101.
[4] 李海燕. 高新医学技术发展对医德产生的影响及应遵循的伦理原则[J]. 医学与社会, 2002，15(6):53?55.
[5] 陈朝氽. 论生物技术伦理原则[J]. 科技进步与对策，2006(8):133?135.
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[6] 葛洪刚,王德国,曹秀珍.论医疗高新技术应用应遵循的伦理原则[J].山东医科大学学报(社会科学版),1999(1):33?34.
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【关键词】 探索性医疗技术准入;伦理审查;生物医学研究伦理审查委员会;人类尊严原则
医疗技术是指用于卫生保健领域和医疗服务系统的特定知识体系，包括医疗方式、程序及相关的组织系统。按照医疗技术的发展程度和应用范围的不同，《广东省医疗技术准入管理暂行办法》将医疗技术分为3类：(1)探索使用技术，指医疗机构引进或自主开发的在国内尚未使用的新技术; (2)限制使用技术(高难、高新技术)，指需要在限定范围和具备一定条件时方可使用，技术难度大、技术要求高，省级卫生行政部门公布的技术项目;(3)一般诊疗技术，指除国家或省卫生行政部门规定限制使用外的常用诊疗项目。
鉴于探索性医疗技术的安全性和有效性处于未知状态，极易侵害人的生命权和健康权，并且可能带来伦理、社会、人类生态等一系列问题，所以要对探索性医疗技术准入进行严格的审查。我国探索性医疗技术准入审查工作相对滞后，迄今只有广东、上海等几个省市制定了关于医疗技术准入的、并不完善的法规。伦理审查是探索性医疗技术准入审查的重要方面。加强探索性医疗技术准入的制度建设，探讨探索性医疗技术准入的伦理审查已经成了我国医疗卫生体制改革的重要课题。本文对此作了一定的探讨，以期进一步推动和规范我国探索性医疗技术的伦理审查。
1 探索性医疗技术准入的伦理审查的组织主体
探索性医疗技术的伦理审查由生物医学研究伦理审查委员会(以下简称委员会)隶属的医疗技术审查专家组(以下简称专家组)具体实施。
1.1 生物医学研究伦理审查委员会的设置
国家设立全国生物医学研究伦理审查委员会，负责全国性的探索性医疗技术的伦理审查工作。该委员会由国家卫生部统一领导，由来自全国的高等学校、科研院所和医疗部门的专家、学者组成。委员会实行集体领导制，设主任委员1名，副主任委员4～6名。主任委员负责召集会议，所有重大事项须经主任委员和副主任委员会议集体讨论表决。委员会下设若干专家组，包括药品审查专家组、医疗器械审查专家组、医疗技术审查专家组以及国家卫生部批准设立的其他专家组 [1]。
各省、自治区、直辖市设立省级生物医学研究伦理审查委员会，负责所在地区的探索性医疗技术的伦理审查工作。该委员会由各省、自治区、直辖市卫生厅领导，并且接受全国生物医学研究伦理审查委员会的业务指导。省级生物医学研究伦理审查委员会的组成和机制参照国家生物医学研究伦理审查委员会。
1.2 医疗技术审查专家组的组成
医疗技术审查专家组隶属于生物医学研究伦理审查委员会。医疗技术审查专家组拥有专家11～13人，这些专家(以下简称专家)来自临床医学、临床药学、医学伦理学、卫生法学、卫生统计、卫生事业管理、生物医学工程和科技哲学等学科专业。专家组设组长和副组长各1人。实行组长负责制，副组长协助组长开展工作，当组长无法履行职权时，由副组长暂时代理组长一职。专家实行聘用制，聘期5年，可以连任。专家应当具备以下条件：(1)具有良好的业务素质、扎实的专业功底和丰富的实际工作经验;(2)热爱医学工作，具有崇高的职业道德，较高的社会声望和良好的社会声誉，从未受过行政处罚及刑事处罚;(3)受聘于医疗卫生机构或者医学教学、科研机构，并担任相应专业高级技术职称3年以上; (4)健康状况良好，能够胜任工作[1]。
代理发表论文
1.3 医疗技术审查专家组的工作制度
医疗技术审查专家组应当遵守如下工作制度：(1)专家组至少每3个月召开1次会议，每次会议须有2/3以上专家出席才能召开，会议决议须经1 /2以上与会专家表决通过才能生效;(2)专家在项目评审过程中必须坚持严肃、认真、公正的态度，对送审项目提出客观的评审意见;(3)对于送审项目，专家应当在收到材料的3个月内提出意见;(4)如果专家与送审项目有利益冲突，应该回避;(5)未经送审项目作者许可，专家不得引用、泄漏送审项目资料; (6)在委员会及其专家组内，专家享有相应的表决权、选举权、被选举权和劳动报酬权;(7)专家应当积极参加委员会或专家组工作，遵守相关工作纪律，履行相应工作义务。如果不参加委员会或专家组工作与活动超过1年，或者严重违反工作纪律，经委员会讨论通过，对专家予以除名[2]。
2 探索性医疗技术准入的伦理审查范围
从伦理学角度分析探索性医疗技术准入，既要审查探索性医疗技术本身，又要审查实施技术的主体(即医方)，还要审查技术实施的客体(即患方)。
2.1 对技术本身的审查
在探索性医疗技术准入之前，一方面要审查技术本身是否具备有效性、安全性和经济性，只有有效、安全和经济的探索性医疗技术才能获得准入资格;另一方面要从伦理的角度考察其社会适应性，探索性医疗技术准入不能违背传统伦理道德，不能有伤社会风化，否则就不具备伦理准入资格。例如，如果利用有脑但有严重缺陷的胎儿以及流产、引产产生的淘汰性胎儿作为器官移植的供体，那就意味着将胎儿完全视为纯粹的物品，完全否定了胎儿的一切权利，损害了人类的尊严，违背了“人是万物之灵”的基本伦理原则。因此，从伦理道德角度来看，该探索性医疗技术不具备伦理准入资格。
2.2 对技术主体的审查
在我国，由于医疗技术管理制度还不健全，一些医疗单位在经济利益的驱动下，不顾自身技术设备条件，随意开展人工生殖、器官移植等探索性医疗技术。为了改变这种混乱的现象，必须对开展探索性医疗技术的实施主体进行审查。开展探索性医疗技术的医疗主体，除了需要具备相应的资格(比如三级甲等医疗机构)和相关的条件技术(比如技术、设备、人才条件)等实质要件以外，还应当具有高尚的医风医德、良好的从业信誉等伦理要件。
在实践操作中，我国可以组织医院、患者、社会人士和政府部门，从医生职业道德的落实、医疗事故的发生概率及其处理状况等方面，对医疗主体的医风医德等伦理要件进行一年一度的考核，考核结果分为优秀、良好、合格、不合格4个等级，凡是获得优秀、良好或合格的，可以授予探索性医疗技术准入资格;凡是考核不合格的，取消探索性医疗技术准入资格。
代理发表论文
3 探索性医疗技术准入的伦理审查原则
3.1 安全性原则
探索性医疗技术，尤其是对人体有创伤性的外科、诊断技术，如果没有充分的临床前动物试验基础，可能对患者的生命健康造成重大伤害。安全性是决定探索性医疗技术是否临床准入的首要考虑因素，是保护患者权利的第一道防线。安全性评估，不仅要根据临床前、临床试验结果看该医疗技术本身对人身的风险，还要考察其在临床试验中可能对人类的风险，并对其做出预测。如动物与动物之间的器官移植试验可能导致不同动物之间的病毒传染风险，进而威胁到该物种的生存; 对动物的干细胞研究，对其基因的改变可能导致新的物种出现，而这种风险的后果是人类无法预测的[3]。
3.2 不伤害原则
医学高新技术的应用必须有利于患者，不能伤害患者。生物医学中的伤害主要是指身体上的伤害，包括疼痛和痛苦、残疾和死亡，精神上的伤害以及其他损害，如经济上的损失。探索性医疗技术要承担其对患者不伤害的义务，不能带来有意的伤害或并无恶意甚至无意的伤害。不伤害原则要求从事高新医学技术的医务人员所选择的医疗行为必须对病人有益处。在临床实践中应坚持选择适应证最佳、疗效最佳、副作用最小、痛苦最轻、消耗最少的最优化手段[4]。
3.3 人类尊严原则
任何医疗技术的准入，其目的都是造福于人类，而不是伤害人类。人类尊严原则是伦理道德的最低要求，是技术准入的起点[5]。人类尊严原则是科学与道德对行为主体共同的最低要求，超越这一要求，两者都不能接受，因此人类尊严原则是底线原则，可以成为准入和不准入的界限和门槛。例如，人类胚胎体外培养以14天为“度”，超过14天则伤害了人类尊严。有了这个“度”，伦理规范和法律规范就有了交接点。
3.4 社会公正原则
探索性医疗技术准入的伦理审查必须坚持公平原则。这一原则主要体现在卫生资源的微观分配和医疗服务之中。面对众多医疗服务的需求者，公正原则要求医务人员在一视同仁、平等对待患者的前提下，坚持医学的科学标准，兼顾社会价值，按病情轻重缓急提供必要的医疗服务和医疗高新技术。特别在稀有资源的微观分配中，为了尽可能达到公正，要求首先制定一些规则和程序来决定哪些人属于可以得到这种资源的范围，这可以根据年龄、成功的可能和希望、预期的寿命等医学标准进行初筛;随后再制定一些规则和程序，从以上医学可接受的范围中最后决定具体哪些人可得到这种资源。这组规则和程序可以参照患者年龄的大小、地位和作用、过去对社会的贡献和成就、潜在的贡献等一些社会标准去制定[6]。
4 探索性医疗技术准入的伦理审查程序
专家组在审查探索性医疗技术准入时，坚持申请、受理、审查、中止和终结的基本程序。
代理发表论文
(1)递交申请。申请准入探索性医疗技术，必须事先填写《探索性医疗技术准入伦理审查申请书》，连同相关证明材料，一起递交医疗技术审查专家组。
(2)受理申请。医疗技术审查专家组在收到申请后立即审查送审材料是否齐全，并在5日内决定是否受理该申请。对于材料不齐全的，专家组不予受理，并书面说明理由;对材料齐全的，专家组决定受理，并通知申请人缴纳相关费用，然后在交费后30日内将申请人提交的《探索性医疗技术准入伦理审查申请书》以及所有相关资料转交专家组。
(3)进行审查。专家对探索性医疗技术准入的伦理审查，主要包括以下事项：①审查探索性医疗技术本身是否符合生物医学伦理和社会伦理规范;②审查探索性医疗技术准入主体是否具有相关资格和条件，是否具备良好的医风医德;③审查探索性医疗技术准入的客体是否具有适应证和禁忌证，是否充分行使了知情同意权;④审查探索性医疗技术准入是否预期收益大于可能风险;⑤审查探索性医疗技术准入的客体选择和技术使用是否遵循公平公正原则。
(4)中止审查。中止审查并非必经程序。如果有下列情形之一的，专家组可中止探索性医疗技术准入伦理审查：①当事人未按规定提交有关材料;②提供的材料不真实;③申请人拒绝缴纳费;④有碍于探索性医疗技术准入伦理审查的其它情形。一旦上述情形消失，专家组应当在该情形消失之日起5日内恢复审查程序。
(5)终结审查。专家组应当在接到申请之日起，1个月内审查完毕，并撰写探索性医疗技术准入的伦理审查报告，然后在接到申请之日起45天之内将审查报告送达申请单位。审查报告应当载明审查结论，明确是“审查合格、支持准入”，还是“审查不合格、严禁准入”，并且需要说明理由和依据。报告1式3 份，其中1份提交生物医学研究伦理审查委员会，1份送交探索性医疗技术准入申请人，另1份由医疗技术审查专家组存档[1]。
【参考文献】
[1] 王岳.从“开颅戒毒”谈医疗机构医学伦理委员会管理的立法[J].中国卫生法制, 2005，13 (2): 13?14，20.
[2] 孙慕义.医院伦理委员会的组织、功能与章程[J].中国医学伦理学, 2002，15(2):12.
[3] 李大平.探索性医疗技术临床准入立法的基本原则和基本制度[J].法律与医学杂志, 2007，14(2):89?101.
[4] 李海燕. 高新医学技术发展对医德产生的影响及应遵循的伦理原则[J]. 医学与社会, 2002，15(6):53?55.
[5] 陈朝氽. 论生物技术伦理原则[J]. 科技进步与对策，2006(8):133?135.
代理发表论文
[6] 葛洪刚,王德国,曹秀珍.论医疗高新技术应用应遵循的伦理原则[J].山东医科大学学报(社会科学版),1999(1):33?34.
