探讨医疗器械设计和开发输入要求及其在性能评价中应用
（山东博科保育科技股份有限公司，250000）
摘 要：医疗器械的水平在一定程度上代表着国家医疗事业的先进水平，因此医疗器械的设计、开发、制造、装备等环节一直受到公众的积极关注。现代医疗器械企业的竞争进入了一个新的阶段。为了获得更好的市场口碑和客户响应，现代医疗器械的设计力求融入更多的时尚或时代元素，打造更加独特的现代医疗器械品牌形象。人性化理念应用于现代医疗器械设计已经有很长一段时间了。如今，在现代医疗器械的设计中，仍有必要加强人性化理念的融入，从而推动医疗器械进入公众的视线，赢得更多的青睐。
关键词：医疗器械设计；开发输入要求；性能评价应用1 现代化医疗器械的人性化设计规模
医疗器械的人性化设计应始终坚持以市场为导向，以满足用户需求为出发点和落脚点。首先，要掌握工效学专业知识，加强医疗器械人体适配性的研究和测试，让人们在享受医疗器械精准智能服务的同时，享受健康的生活和服务。其次，现代医疗器械的设计，应保证它的基本功能是不会消失，在此基础上研究社区成员的感性和理性认识，加强社会公众心理需求的分析，加强医疗设备产品的外观，颜色，造型、结构、功能设计，主动契合人的审美观，完成用户与产品的情感融合。现代医疗器械的人性化设计可根据上述两个参考依据作为尺度，有效提高设计效果。
2 现代医疗器械人性化设计要点
2.1 实际研究对象的应用习惯和需求趋势。现代医疗器械的人性化设计仍然需要积极关注两大内容：用户感受和产品功能，只有将这两大内容进行深度融合和匹配，所有的产品应用才能成为安全可靠的[2]。
在医疗器械的人性化设计过程中，有必要研究不同对象的使用要求。
对于医院的医务人员来说，医疗器械期望操作简单、功能强大、安全可靠、视野清晰。对于住院的患者来说，主要希望的是医疗设备能够发挥最大的效果，能够提高使用的安全性和舒适性；对于医院管理者来说，医疗器械应具备一定的效率水平，并从综合性能、设备灵巧性、移动性或可扩展性、色彩造型等不同角度关注需求。
2.2 设计的各个环节都要积极体现人性化的理念要求。医疗器械的人性化设计必须正视人性化的理念，整个设计过程都要强调对人的思想波动和心理需求的考虑，力求将人的思维习惯特征融入医疗器械的设计中，确保人与设备之间的协调统一。设计师应该考虑如何使医疗器械可以有效填补空白的人感性需求不同，努力提高医疗设备的功能同时，可以协调人类情感和情报收集和发布点，主动关注产品结构，形状，色彩等元素可能对人们的思维产生情感上的影响。3 监管法规加强对设计和开发输入要求的探讨
2.3 法规对设计和开发输入的要求应全面，增加对信息分析的要求输入工作不仅是收集收集到的信息，而且是对收集到的信息进行评价和分析，形成系统的技术文件。如果不准确或误导性的信息未被识别为输入信息，则输入信息将在设计和开发过程的输出和验证阶段反复更改。通常，对输入信息的更改将产生总体影响。因此，应在法规中明确对输入信息的分析和筛选要求，以降低设计和开发过程中频繁改变输入可能带来的风险。同样，对输入过程中可能出现的不完整的性能要求、临床要求等信息进行识别和标注，以保证输入的全面性，避免信息和要求的遗漏。
2.3 设计和开发输入的要求应是具体的和可操作的守则内有关设计及开发输入的规定包括：为预期用途订明的功能、性能及安全规定；法规和标准要求；风险管理与控制措施；其他要求。
其他要求，如来自以前类似产品设计的信息，参考产品的工艺和临床数据，以及材料的应用历史，没有在其他要求的范围内规定。
鉴于《医疗器械生产质量管理规范》的内容要求，不宜对《医疗器械生产质量管理规范》各部分的具体要求进行描述。可以通过指导方针或指导原则文件对输入内容的以下要求进行细化，以增加需求的可操作性。
设计和开发输入是后续设计输出和设计确认的基础。行业应重视设计投入对设计过程、产品质量和设计返工的影响，增强重视医疗器械设计开发投入的意识。
输入应能够包括产品的功能、性能和界面的详细信息，扩展并翻译成一套详细的记录，以完成设计和开发的输入要求的工程水平集，并对要求进行尽可能具体的量化，减少输出和验证阶段的调整或改变空间，以避免不同阶段设计和开发过程的不一致。
确定需要全面参与或支持的人员或组织的需求，如生产人员、关键供应商等。加强对条款的理解和沟通，并在输入时对条款进行清楚的解释，以确保各个阶段的技术人员对条款有相同的认识和理解。充足的投入可以提高后续输出、验证等阶段的效率和质量，减少投入变化对整体产品实现的影响。加强设计开发中投入变更的重要性，通过提高投入的质量和水平来减少投入变更，做好投入变更时的变更控制，注意对产品设计开发过程的整体影响。
2.4 设计和开发输入的要求应系统，重视对产品性能评价的支持设计开发输入要求应满足质量管理体系对过程标准化、完整性、可追溯性等方面的要求，并注意对产品性能评价的支持。集设计开发过程是一个类似假设的过程，收集数据论证假设的过程，确定假设，在设计开发输入阶段，明确产品的功能、性能、界面要求，形成具体的产品性能能满足临床假设的需求，后续工作是收集产品开发数据以确定假设。因此，在设定假设时，应明确范围和要求，并按照统一的范围和要求进行后续的设计开发输出、验证和验证。在这一过程中，对假设的相关要素和不同解释的调整余地应更小，以避免在假设的确定中可能引入主观因素和其他干扰因素。
在产品性能评价时，输入需要注意两个方面的要求：输入时应明确要求，在设计和开发过程中保持需求的统一性，以避免绩效评价过程中目标比较不一致、对比项目偏离等逻辑错误；应充分收集现有数据供输入，以减少重复测试，提高性能评价的质量和效率。
结语
医疗器械产品设计开发的质量控制应该贯穿于产品设计、生产、售后、使用的整个生命周期，从而不断降低产品的生命周期成本，同时保证产品[7]的安全性、有效性和可维护性。质量管理体系标准是做好质量管理工作的工具。企业应该通过实践的积累，提高设计师使用质量体系工具的能力，将系统思维融入到每一个研发项目中，达到事半功倍的效果。
参考文献
[1]国家食品药品监督管理总局.关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告(2014 年第 64 号)[Z].[2014-12-29].http：//www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/111642.html.
[2]国家食品药品监督管理总局.关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则的通知 (食药监械监[2015]218 号)[Z].[2015-09-25].
http：//www.sda.gov.cn/WS01/CL0845/130869.html.
[3]霍黎萍，于海滨.加强设计开发评审确保产品开发质量[J].工业锅炉，2006，22 (6)：44-46.
