探析药品生产的质量管理
探析药品生产的质量管理
王秋颖(华北制药股份有限公司 河北省石家庄市 050015）
摘要： 加强药品生产质量管理是提升药品质量的关键环节，
也是提升制药企业市场竞争力的必要条件。制药企业需要设计
出一套完善的生产管理与实施系统以整合药品生产质量管理流
程， 实现质量管理工作规范性。只有加强药品生产质量管理， 提
升药品质量， 方可不断开拓市场， 帮助制药企业获取更多的经济
利益。
关键词： 制药企业； 药品生产； 质量管理
质量是企业的生命线， 直接关系到企业的发展前景。企业于
经营上是否具有活力， 关键在于企业能否提供符合市场需要的优
质产品 [1] 。药品作为一种特殊的产品， 其产品质量不仅关系到制
药企业的运行与发展， 还关乎着民众的生命健康。可见， 加强药
品生产质量管理， 提升药品质量， 是提升制药企业的市场竞争力
的关键 [2] 。本文着重从药品生产工作管理理念、 管理工作执行及
管理工作保证等环节探讨总结了药品生产质量管理方法与措施。
一、 加强药品工艺制度管理与工序质量控制
药品工艺管理制度是保证药品生产过程正常运行的基础。
从制度入手、 从源头着手方可实现质量管理控制工作的规范化与
流程化。只有建立系统的生产管理网络及体系方可促进管理、 岗
位标准化运行。建立完善的质量管理与控制制度并严格执行才
能使药品生产过程各环节均可参照规范并良好执行， 这是减少药
品生产工作无用功的关键 [3] ， 能够最大程度上发挥管理制度的效
应与潜能。
药品生产每一个环节工序是影响药品质量的重要因素。加
强药品生产质量管理可以剔除不合格的产品， 并在产品生产过程
中通过各环节管控工作提升产品质量， 实现全过程管控。加强药
品生产质量管理需要对岗位职工加强培训， 并加强工序质量控
制， 树立生产工序环环相扣的生产理念， 严格执行药品生产流程，
规范岗位操作方法， 严要求， 高标准， 切实促进产品质量的提升。
药品生产管理规范中管理制度属于软件层面， 也是产品生产
操作标准， 具体包括以下几大环节： 生产车间卫生工作要做好， 产
品工艺规程要规范， 岗位质量控制要达标准， 加强生产车间设备
管理， 做好工作绩效考核制度等。
二、 树立以人为本、 质量管理的管控理念
药品生产质量的提升关键在于生产而非检验。药品生产过
程的质量管理由参与生产的全体工作人员共同负责， 产品质量的
好坏是各岗位工作质量的综合反映， 且药品生产过程中设备运
转、 产品工艺规程的执行及环境设施的管控等工作均有人员参
与， 可见人是质量管理的主体， 是管控工作的执行主体 [4] 。员工强
烈的质量管控观念是实施岗位标准操作、 执行产品质量标准的关
键， 而员工具有极佳的精湛技艺更是岗位产品质量的保证。在质
量管理过程中， 借助管理制度与奖惩制度来约束工作人员， 并辅
以有效的工作培训， 才能促进每位生产操作者牢记质量重要性，
并积极将质量管控工作落到实处。药品生产质量管理工作中还
要运用生产质量控制理念积极调动工作人员工作积极性， 以更好
的发挥以人为本、 质量管理理念。
三、 强化质量管控意识， 积极开展小组研讨活动
质量改进具体指采取各种措施来提升药品生产效益与效率
[5] ， 该工作具有长期性。要加强质量管控改进需要采取各种措施
来丰富质量管理工作内容， 进而为质量管理工作开展提供指导。
质量改进可直接推进企业产品质量提升， 有助于增强制药企业的
市场竞争力。质量改进需要先强化质量管控意识， 并积极开展小
组研讨会议， 以完善质量改进方案， 提升质量改进工作实施的专
业性。
制药企业要进行质量管控意识强化需要先确定产品质量管
理理念， 后围绕理念积极开展员工培训， 营造制药企业文化， 为药
品生产提供科学的理念指导， 促进企业的可持续性发展。积极开
展小组研讨活动是制药企业生产活动开展的专业化向导， 能够为
企业的发展提供基本中心思想， 为药品生产工作开展提供理念、
方案、 效果评价指导。
四、 加强管理培训， 为质量管理工作提供保证
药品生产的质量管理坚持以人为本为基本理念， 药品质量的
提升与各位药品生产员工的共同努力密不可分， 可见加强员工培
训以提升员工职业素养是保证药品质量的关键。
制药企业要加强管理培训， 提升质量管理工作规范性， 需要
从以下几个环节入手： 确定全面、 有效的岗位培训目标， 不仅要制
定员工培训方案， 还要将药品生产质量管理重要性理念贯穿到员
工培训工作中， 全面贯彻； 制定强而有效的教育培训计划， 强化或
提升员工软硬件条件 [6] ， 提升员工职业素质， 引导员工共同致力于
产品质量管理工作， 充分理解企业管理模式的涵义与要求； 在培
训工作中建立一个具有团队协作精神、 用于创新、 敢于尝试的生
产管理团队， 营造一种积极向上的生产、 创造与管理的氛围， 积极
推进提升药品生产质量； 制定系统化的培训制度与规范， 为药品
生产质量管理提供基础性保证。
上文中提到， 药品生产质量管理与每位员工工作情况直接相
关， 积极调动员工积极性与创造性， 方能强化员工自觉观念与产
品质量意识， 将产品质量与企业发展相挂钩， 与自身利益直接挂
钩， 积极、 自觉的推进药品生产质量控制与监督管理， 发挥生产工
作的中的主人翁精神， 并为自身职业道德、 职业素养、 工作能力的
提升创造条件， 切实促进或实现自身的全面发展， 这不仅有助于
制药企业产品质量的提升， 还有助于企业可持续发展， 帮助企业
获取更多的经济效益。
参考文献：
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